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干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗(yàn)證

型號(hào):

產(chǎn)品時(shí)間:2020-12-16

簡(jiǎn)要描述:

干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗(yàn)證是指驗(yàn)證設(shè)備設(shè)施的過(guò)濾器檢漏、懸浮粒子計(jì)數(shù)、溫度探頭比對(duì)、空載熱分布和滿載熱穿透等項(xiàng)目。確保設(shè)備設(shè)施的性能。

干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗(yàn)證

 大灣檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測(cè)、設(shè)備驗(yàn)證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海,具有獨(dú)立法人地位和第三方檢測(cè)地位,并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、過(guò)濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理。

檢測(cè)內(nèi)容

懸浮粒子計(jì)數(shù)

 干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T25915.3-2010;
ISO14644-3:2005潔凈室相關(guān)受控環(huán)境第3部分:檢測(cè)方法 
引用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測(cè)方法

1.高效過(guò)濾器檢漏

檢漏方法

進(jìn)行檢測(cè)前,應(yīng)已完成風(fēng)速合格檢測(cè)。 

先用光度計(jì)法或計(jì)數(shù)器法測(cè)量上風(fēng)向氣溶膠,驗(yàn)證其濃度與均勻性。 

若過(guò)濾器下風(fēng)向的氣溶膠混合均勻,則每只過(guò)濾器下風(fēng)向的氣溶膠濃度測(cè)點(diǎn)不少于一個(gè)。若混合不均勻,就應(yīng)改變測(cè)量方法,在風(fēng)管內(nèi)過(guò)濾器下風(fēng)向截面上設(shè)置若干等距離測(cè)點(diǎn),測(cè)點(diǎn)間隔30cm~100cm,距管壁約3cm。 

為確認(rèn)氣溶膠塵源的穩(wěn)定性,應(yīng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔重復(fù)測(cè)量過(guò)濾器上風(fēng)向的粒子濃度。 

通過(guò)濃度測(cè)量,計(jì)算出下風(fēng)向個(gè)測(cè)點(diǎn)、對(duì)應(yīng)測(cè)量器具所調(diào)整到的粒徑的粒子總透過(guò)率。 

所有點(diǎn)的透過(guò)率均不應(yīng)大于過(guò)濾器容易透過(guò)粒徑額定透過(guò)率的5倍。然而,若使用光度計(jì),透過(guò)率不應(yīng)大于10-4(0.01%)。供需雙方可協(xié)商確定過(guò)濾效率檢測(cè)的其他驗(yàn)收限值。 

 2.懸浮粒子計(jì)數(shù) 

1. 少采樣點(diǎn)數(shù)目。懸浮粒子測(cè)試少采樣點(diǎn)數(shù)目方法 

 

 A) NL=式中NL少采樣點(diǎn),A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積,單位為平方米。

 B) 少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表中查到。 

 

2. 采樣點(diǎn)的位置 

 

 采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求: 

 A)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

 B)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。 

 

3. 采樣次數(shù)限定 

 

 對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)測(cè)采樣次數(shù)可以不同。

3.溫度探頭比對(duì)及探頭布置

探頭校正

試驗(yàn)開(kāi)始前將測(cè)試用干熱探頭放到校驗(yàn)爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn),低溫探頭設(shè)置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測(cè)量點(diǎn)。

試驗(yàn)結(jié)束后,將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復(fù)核,確認(rèn)試驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見(jiàn)溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

 4.空載熱分布試驗(yàn)

目的

在空載情況下,驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度,冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,找出空載冷點(diǎn)。

驗(yàn)證步驟

將經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào),通過(guò)設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面,
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

.按照干熱驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作,采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程,啟動(dòng)干熱滅菌柜,在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定,連續(xù)運(yùn)行3次,以確認(rèn)滅菌過(guò)程中的重現(xiàn)性。

結(jié)果評(píng)價(jià)

試驗(yàn)中,標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域,即滅菌器內(nèi)“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標(biāo)注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)控的位置。

 5.滿載熱穿透試驗(yàn)

目的

在裝載情況下,驗(yàn)證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度,冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。

驗(yàn)證步驟

將經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的10個(gè)溫度探頭編號(hào),通過(guò)設(shè)備的驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個(gè)方向分別切為4個(gè)平面,
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

按照干熱滅菌柜驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證操作,采樣時(shí)間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過(guò)程,啟動(dòng)干熱滅菌柜,在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定,
連續(xù)運(yùn)行3次,以確認(rèn)滅菌過(guò)程中的重現(xiàn)性。

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)對(duì)滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修,通常情況下可通過(guò)調(diào)整進(jìn)風(fēng)、
回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板,改善其空氣流動(dòng)狀況。當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)連續(xù)運(yùn)行3次,以證明過(guò)程的重現(xiàn)性。

結(jié)果評(píng)價(jià)

◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評(píng)定同空載熱分布。但冷點(diǎn)位置可能會(huì)不同,
應(yīng)予以標(biāo)注,以便在以后的使用過(guò)程中重點(diǎn)監(jiān)控。

◆每種裝載方式下,實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。

 

第三方檢測(cè)服務(wù)流程

<strong><strong><strong>濕熱滅菌器性能驗(yàn)證</strong></strong></strong>

 

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